“稻米造血”获批上市。
湖北日报讯（记者张真真、刘洁、张竞恒、通讯员王琼）从稻米中提取人白蛋白，用来治疗肝硬化等疾病，在我国实现重大突破。
7月18日，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）自主研发的重组人白蛋白注射液（水稻），获得国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个“稻米造血”一类创新药。
“稻米造血”，是将人白蛋白基因植入水稻，使水稻在生长过程中合成人白蛋白，并通过提取、纯化等工艺制成注射液。
人白蛋白被称为“黄金救命药”，当遭遇严重烧伤、大手术或肝硬化等疾病时，需要注射它来维持生命体征。但长期以来，它只能从人血浆中提取，产量有限，我国60%以上依赖进口。目前，一瓶50克装的人白蛋白售价400多元。严重肝硬化患者，一周要用3至5瓶，一个月支出近万元。
2006年，海外回国的杨代常创立禾元生物，并担任董事长。20年如一日，他带领团队持续攻坚这一世界级难题，终于从1公斤糙米中提取出20克至30克人白蛋白，达到全球领先水平。为验证产品安全性，杨代常以身试药，成为全球首位注射该产品的人类受试者。
“产品规模化生产后，人白蛋白的价格将大大降低，造福广大患者，还有望解决我国长期依赖进口的局面。”杨代常说，禾元生物已建成符合国际标准的智能化生产线，可年产1200万瓶重组人白蛋白注射液。
“这20年，我们遇到不少困难，但也迎来了创新药研发的黄金年代。”杨代常说，创新药研发周期长、投入大。公司第一笔2000万元风险投资是政府帮忙牵线，中试车间是政府为公司量身定制，公司多次参与国家重大科技专项，获得各级政府资金支持数千万元。
从稻米中提取的人血清白蛋白。（受访单位 供图）
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一粒米的造“血”传奇
“20年，终于成功了。”
7月18日下午4时，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）办公室，71岁的董事长杨代常伏在电脑桌前，静静地看着屏幕上“重组人白蛋白注射液（水稻）”获批上市的文件。满头白发的他，眼睛湿润了。
但这份独属他的时间只有片刻，一旁的手机响个不停，各种工作需要他处理。
晚上8时左右，他处理完各种事务，向湖北日报全媒记者独家讲述了20年来研发全球首个“稻米造血”创新药的故事。
杨代常回忆“稻米造血”的研发历程。（张璨龙 摄）
“我就是回去报效祖国的，不会给自己留退路”
时间回到2005年。杨代常在美国一家公司工作，待遇优渥。
当时，美国的生物技术水平远高于中国。杨代常的导师，我国著名遗传学家和水稻生物学家、杂交水稻研究先驱朱英国院士，给杨代常打电话，想让他回国。
“导师跟我说，如果不发展我们自己的生物技术，迟早要被美国卡脖子。”看到国内的生物技术现状，杨代常毫不犹豫，辞掉了美国的工作，卖掉了洋房和汽车，选择回国。
杨代常的美国朋友觉得不可思议，“苦口婆心”劝他至少不要卖房子，“万一在中国混不好可以再回来”。
杨代常态度坚决：“我就是回去报效祖国的，不会给自己留退路。”
杨代常的爱人也十分支持，和他一起回到了祖国。2005年5月，杨代常回国，任武汉大学生命科学学院遗传学系教授，研究用水稻种子作为生物反应器来生产重组人白蛋白，被形象地称为“稻米造血”。
重组人白蛋白的研究始于1981年，40多年来，国际科学家和药企尝试在细菌、酵母、动物细胞或植物中生产重组蛋白，但均未成功，成为一个世界难题。
“遇到困难不要紧，我们来想办法去攻克。”当时，杨代常和4名博士生，组成了最早期的科研团队，开始破局之路。
杨代常带领团队进行科研攻关。（受访单位供图）
和掌声一同响起的，也有质疑声
“当时大家都觉得荒谬，这是可以理解的，因为没人做过这件事，我当时也不在意。”杨代常笑着说。
人和水稻天差地别，水稻如何造出“人血”？其实，并不是真的让稻米产生血液，而是利用基因工程水稻作为“工厂”，生产人白蛋白这种重要的血液蛋白。
听起来似乎很简单，但实际上充满了挑战：如何把基因转入水稻中，如何让水稻产生人白蛋白，如何把这种蛋白从稻米中提取出来……
回忆这些困难时，杨代常停顿了一下：“太久了，已经忘了是怎么克服的了，只记得我们在实验室里不停试错，一步一步解决的。”
禾元生物公司大楼。（受访单位 供图）
“成了！”2011年的一天，禾元生物实验室，一位科研人员看着数据，激动不已——每千克糙米提取出了2.75克人白蛋白。同年，相关科研成果发表在《美国科学院院报》，Nature News发表评论称“该技术就像从大头菜中挤出血一样，把不可能的事变成了可能”，引起全球轰动。
和掌声一同响起的，也有质疑声。当时，公司总经理看到数据后有些失望，觉得实际表达量和理论数据有区别，没了信心，便辞职了。
“实际操作中有很多技术限制，例如提取和纯化，会影响表达量，逐一突破就可以了。”杨代常丝毫没有灰心，坚定地向高纯度重组人白蛋白冲刺。
而后，杨代常带领团队花费3年，迭代了37套方案，将纯度从99.9％提高到99.9999％，实现每千克糙米提取出20克至30克人白蛋白。
禾元生物植物分子医药研究院院长杨洋说：“公司主要的花费都在研发上，研发我们就要出错，就是要把所有的坑都踩了。如果一次就成功，那就不叫科研了。”
卷着袖子，他以身试药
不仅是技术难题，资金问题，也一直困扰杨代常。
创新药研发不仅耗时，更烧钱。近20年的时间，投资人进进出出。最艰难时，公司账上只剩几百万元，撑不到一个月。
“除了科研，我其余的时间都在‘找钱’。”杨代常说，各级政府的支持，解了公司不少燃眉之急。
自2010年起，禾元生物陆续获得国家和地方各级科研项目的重点支持，涵盖国家863计划、国家卫健委“重大新药创制”科技专项、湖北省科技攻关项目等。政府除了真金白银的资金支持，也无疑给投资人吃了“定心丸”。
就这样，关关难过关关过。2017年，植物源重组人血清白蛋白注射液获得国家食药监局临床许可，但当时没有医院和医生敢承担这个临床研究。
“还是一样的原因，以前没人做过这件事，大家不接受也很正常。”基于对研发数据的自信，杨代常做出了一个令人动容的决定——以身试药。
2017年11月24日，杨代常以身试药。（受访单位 供图）
2017年11月24日下午4时，杨代常卷起袖子，进行了10克重组人白蛋白的静脉注射，成为全球第一个注射“稻米造血”临床样品的人。
工作人员拍下了杨代常当时试药的视频。视频中，杨代常躺在床上，和医生谈笑风生，没有一丝担心和恐惧的神情：“万一真出了事，就当我为科学捐躯。”
注射时间一共65分钟，之后留观了15分钟，身体没有任何异样，杨代常便回家了。而当时，杨代常的家人并不知道这件事。过了很久，杨代常才坦诚相告：“不想让你们担心。”
确定了药品的安全性，国内的医院陆续开始进行临床试验，直至药品获批上市。
“杨老师说3年内没有业绩考核，尽管试错”
“开心、激动，但更多的是希望。”当问到现在的心情时，杨代常说，“药品获批，证明技术是可行的，以后可以基于水稻表达平台，开发出更多的‘水稻系’创新药。”
如今，杨代常住在公司附近的80平方米房子，只为每天早上7点半可以到达公司。周末也从不休息，而是回复邮件的时间。
公司所有的研发人员，每周的研发进展，直接向杨代常发邮件进行汇报。杨代常会认真地看汇报，并在上面批注修改。如果遇到困惑的地方，会直接向研发人员询问。
“杨老师认识我们每一位研发人员，对我们的工作也很了解，对我们说的最多的话是：你尽管去干，不要怕，错了不怪你。”禾元生物研发经理郭星辰说，自己2023年从武汉大学博士毕业后入职公司，遇到杨老师，觉得很幸运。
禾元生物智慧化工厂。（受访单位 供图）
董亮亮，2015年博士毕业，此后一直在禾元生物做研发，现在是研发项目高级总监。2020年，杨代常决定开发长效药物平台，董亮亮是其负责人。“杨老师说3年内没有业绩考核，尽管试错。但我们干得比谁都起劲，做挑战性工作才有成就感，我的头发就是那会儿白的。”董亮亮开玩笑道。
在大多数人眼中，科研是枯燥的。但在禾元生物，看着老中青三代人的状态，感受到是一股劲儿，一股坚定自信、敢于拼搏、永不言弃的劲儿。
目前，基于水稻表达平台这个核心技术，禾元生物有多款在研新药，包括治疗儿童腹泻、心脑血管疾病等产品，以及其他复杂蛋白药，例如抗体、酶、细胞因子等。
“科研的目的是什么？就是造福人民，这条路是无穷尽的。”杨代常说。
采访结束，杨代常赶着回家，说第二天一早还要回复邮件。
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